Novo Nordisk informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Wegovy® HD (semaglutida 7,2 mg), una formulación inyectable de administración semanal indicada para la reducción del exceso de peso corporal y el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo en personas con obesidad.
La aprobación se basa en los resultados del programa clínico STEP UP, donde Wegovy® HD demostró una pérdida de peso promedio de 20,7% en personas con obesidad. Además, cerca de un tercio de los participantes alcanzó una reducción de peso igual o superior al 25% desde la línea basal hasta la semana 72. En personas con obesidad y diabetes tipo 2, la reducción promedio fue de 14,1%.
Este nuevo tratamiento se convierte en la primera terapia basada en GLP-1 en recibir la aprobación bajo el programa piloto “Commissioner’s National Priority Voucher” de la FDA, que busca acelerar el desarrollo y acceso a soluciones frente a prioridades críticas de salud pública en Estados Unidos.
“Wegovy® ha cambiado la vida de muchas personas desde su lanzamiento, permitiendo una pérdida de peso significativa junto con beneficios cardiometabólicos relevantes. Con Wegovy® HD, damos un paso más, ofreciendo una alternativa que logra reducciones de peso aún mayores”, señaló Mike Doustdar, presidente y CEO de Novo Nordisk.
Los estudios clínicos también confirmaron el perfil de seguridad y tolerabilidad de la semaglutida en esta nueva dosis, consistente con resultados previos en tratamientos para el control del peso. Actualmente, la dosis de 7,2 mg ya cuenta con aprobación para adultos con obesidad en la Unión Europea y el Reino Unido. La compañía espera nuevas definiciones regulatorias sobre su presentación en pluma durante la segunda mitad de 2026.
Wegovy® está indicado para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos, así como para la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad cardíaca. Además, su uso se extiende a adolescentes desde los 12 años y ha sido aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de MASH (esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica) en adultos con fibrosis hepática de moderada a avanzada.
Este nueva aprobación complementa la actual cartera de tratamientos de la compañía Danesa, que incluye la formulación inyectable de Wegovy 2,4 mg, que ya está aprobada en Chile, y la recientemente lanzada presentación oral. Novo Nordisk proyecta iniciar su comercialización en Estados Unidos en abril de este año, en formato de pluma de dosis única.
